4.2.10.A-3 Tip I Gaucher olan yetişkin hastalarda Eliglustat tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri

Önerilen doz oral yolla verilmek üzere, CYP2D6’nın orta metabolizörleri (OM’ler) ve hızlı metabolizörleri (HM’ler) için günde iki kez 84 mg eliglustattır. CYP2D6’nın yavaş metabolizörleri (YM’ler) için tavsiye edilen doz günde bir kez 84 mg eliglustattır. Hastanın raporunda CYP2D6 değerinin belirtilmesi gerekmektedir.

Yukarıda sıralanan hükümler doğrultusunda, eliglustat tedavisi uygulanan hastalarda birinci yılın sonunda yapılan değerlendirmede hastanın tedaviye başlamasına esas olan kriter/kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda tedavi kesilir.

Tedavide düzelme sağlanan ve ilacın kullanımına devam edilmesine karar verilen hastalarda; düzenlenecek yeni raporlarda, yukarıda yer alan başlangıç kriter/kriterlerinin herhangi birinde düzelme olduğunun belirtilmesi koşuluyla tedaviye devam edilebilir. Tedaviye bir yıl veya daha uzun süreyle ara verilmesi durumunda ilaca tekrar başlamak için başlangıç kriterleri aranır. Bir yıldan kısa süreyle tedaviye ara verilmesi durumunda başlangıç kriterleri aranmaksızın tedaviye devam edilebilir.