Ana içeriğe geç

4.2.10.B-2 Oral migalastat tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri

Yürürlükteki metinson değişiklik 17 Ocak 2026 (RG 33140)yürürlük 24 Ocak 2026

Madde metni

Fıkra 117 Ocak 2026'da değişti

Fabry hastalığı tanısı almış ve migalastat etkin maddesine yanıtlı olduğu bilinen mutasyona sahip 45 kg ve üzerinde olan 12 yaş ve üzeri adolesanlar ile yetişkinlerde aşağıdaki kriterlerden herhangi birisinin varlığında oral migalastat tedavisine başlanır.

a) 17 Ocak 2026'da değişti Böbrek fonksiyonlarında bozulma (aşağıdaki kriterlerden herhangi birisinin varlığı);

1) Yaşa göre ayarlanmış kreatinin klerensinin (glomerül filtrasyon hızı) 80 ml/dk altında olması,

2) 24 saatte 300 mg üzerinde proteinüri olması,

3) Böbrek biyopsisinde endoteliyal depolanmanın varlığı veya mikroalbüminürinin olması.

b) 17 Ocak 2026'da değişti Kalp tutulumunun gösterilmesi (EKG veya EKO veya anjiografi veya elektrofizyolojik çalışma ile),

c) 17 Ocak 2026'da değişti Nörolojik tutulumun gösterilmesi,

ç) 17 Ocak 2026'da değişti Gastrointestinal sistem bulgularının olması,

d) 17 Ocak 2026'da değişti Vertigo ataklarının olması,

e) 17 Ocak 2026'da değişti İşitme kaybının olması,

f) 17 Ocak 2026'da değişti Diğer tedavilere yanıtsız nöropatik ağrının olması.

Fıkra 217 Ocak 2026'da değişti

Oral migalastat tedavisi GFR <30 ml/dk/1.73 m2 altında olan hastalarda veya gebelikte veya laktasyon döneminde kullanılmaz.

Fıkra 317 Ocak 2026'da değişti

Sağlık Bakanlığınca onaylı kısa ürün bilgisinde uygunluğu kabul edilen mutasyonlar değerlendirmeye alınır.

Fıkra 417 Ocak 2026'da değişti

Oral migalastat tedavisi uygulanan hastalarda birinci yılın sonunda yapılan değerlendirmede hastanın tedaviye başlamasına esas olan kriter/kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda migalastat tedavisi kesilir.

Değişiklikler

Kaynak ve yöntem

SGK işlenmiş SUT metni, madde 4.2.10.B-2; RG 17 Ocak 2026, sayı 33140. Metinler resmi kaynaktan alınmıştır (FSEK md. 31).

Reçetenizi güncel SUT'a göre kontrol edin

Ücretsiz dene