4.2.6.A-1 Çocuklarda somatropin ve somatrogon kullanım ilkeleri

c) Ötiroid hastalarda uygulanan büyüme hormonu uyarı testlerinden en az ikisine (laboratuvarın kriterlerine göre) yetersiz yanıt alınarak izole büyüme hormonu eksikliği veya büyüme hormonunun diğer hipofiz hormonlarının eksikliği ile birlikte olması (hipopituitarizm),

ç) Boy sapması patolojik olan <-2 SD ve yıllık uzama hızı yetersiz kalan, kemik yaşı takvim yaşına göre 2 yıldan daha fazla geri olan (4 yaş altı veya puberte dönemi hariç), ancak yapılan 2 büyüme hormonu uyarı testine yeterli yanıt alınan hastalara uyku esnasında büyüme hormonu profili çıkartılmalı ve hastada büyüme hormonu eksikliği olmamasına rağmen eğer büyüme hormonu salınımında bir bozukluk söz konusu ise, yani nörosekretuar disfonksiyon söz konusu ise ya da hastanın test öncesi bakılan serum IGF-1 düzeyi <-2 SD olması koşuluyla yapılacak olan IGF-1 jenerasyon testi ile hastada biyoinaktif büyüme hormonu saptanmış olması (Yalnızca somatropin etkin maddeli ilaçlar kullanılabilir.),

d) Epifizlerin açık olması dışında başkaca şartlar aranmaksızın; moleküler genetik testlerle hipotalamo-hipofiz gelişim defekti gösterilmiş organik büyüme hormonu eksikliği veya hipotalamo-hipofiz aksını/hipofiz bölgesini etkileyen intrakraniyal cerrahilere bağlı büyüme hormonu eksikliği tespit edilmesi,

e) Bu bendin uygulanmasında başkaca şart aranmaksızın aşağıdaki hallerde (Yalnızca somatropin etkin maddeli ilaçlar kullanılabilir.);

1) Gestasyonel yaşa göre doğum ağırlığı ve/veya boy uzunluğu standart sapması <-2 doğmuş olup 4 yaş ve üzerinde büyümeyi yakalayamamış (son yıl süresince uzama hızı standard sapması <0) olması,

2) Gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş kısa boylu çocuklarda mevcut uzunluk standart sapması <-2,5 ve anne-babaya uyarlanmış standart sapması <-1 olması,

a) Epifiz hattı kapandığında,

b) Yıllık büyüme hızı 4 cm ve altında olduğunda,

c) Boy uzunluğu kızlarda 157 cm’ye erkeklerde 168 cm’ye ulaştığında,